發(fā)布時間: 2022-07-14 點(diǎn)擊次數(shù): 1310次
固體制劑生產(chǎn)線的車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。應(yīng)堅持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口,應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口,如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口,則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口;當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時,二者之間應(yīng)保持相對較遠(yuǎn)距離,不得相互影響和妨礙。
常用的固體劑型分為:散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比,物理、化學(xué)穩(wěn)定性好,生產(chǎn)制造成本較低。在設(shè)計此類車間的時候,設(shè)計師會將問題焦點(diǎn)集中在如何合理設(shè)計讓企業(yè)在節(jié)約資金的同時,也能夠符合GMP標(biāo)準(zhǔn),以保證藥品質(zhì)量上。
固體制劑生產(chǎn)線車間之物料凈化系統(tǒng)設(shè)計
物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運(yùn)動及轉(zhuǎn)化過程等都會導(dǎo)致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子,所以,進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容。
原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,相互之間不會產(chǎn)生污染,如果工藝流程上合理,沒有必要設(shè)置兩個入口,可以使用一個入口,貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中,設(shè)計時一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大,而傳遞窗尺寸不可能太大,起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間,其門應(yīng)是雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu),空調(diào)送風(fēng)。
潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計時還應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。