固體制劑生產(chǎn)線主要生產(chǎn)顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型的產(chǎn)品,且三種劑型為不同成分的產(chǎn)品。如果全品類產(chǎn)品都是固體制劑,在設計的時候可以通過合并相同工段等方式,降低建設成本。由于該三種劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別相同,都是D級,且其前段制顆粒工序即粉碎、過篩、造粒、干燥、總混工序相同,故可集中共用。后段工序壓片、包衣、膠囊填充不同,需分塊布置。最后包裝工序也有部分相同,也可集中設置。三種制劑并行于同一車間是可以實現(xiàn)的,故可以通過整合共用工序設備而提高設備使用率,減少潔凈區(qū)面積。從而節(jié)約建設資金。
一、常用的固體劑型分為:
散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比,物理、化學穩(wěn)定性好,生產(chǎn)制造成本較低。
二、固體制劑生產(chǎn)線車間設計參照標準:
固體制劑車間設計的法規(guī)依據(jù)是新版版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
三、固體制劑車間之生產(chǎn)設備布局設計:
生產(chǎn)設備應按工藝流程合理布局,盡量減少往返、迂回,一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間,所涉及物料量較大,故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序,要求各工序之間聯(lián)系方便,快捷,上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間安排生產(chǎn)設備和物料,保證生產(chǎn)操作銜接合理,防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染,輔助設施應能在滿足生產(chǎn)需要的同時,不妨礙生產(chǎn)操作。